【业务员管理软件】 中国药品进入俄罗斯的程序和费用 -翼发云

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【业务员管理软件】 中国药品进入俄罗斯的程序和费用 -翼发云

来源:业务员管理软件

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(1) 进口、批发经营药品要有许可证


      
俄罗斯从事药品贸易必须是法人,要有公司,并在公司章程中“经营活动”一项内列明“经营药品进口、批发、零售”等有关的内容。俄罗斯对从事药品进口与销售的国内外公司一视同仁,从法律上没有对外商的歧视性规定,内外商都要有俄罗斯卫生部门核发的经营许可证。但药品不同于其他的商品,不是任何公司都能经营,因此俄罗斯对药品进口与批发性经营许可证的审批很严,对药品经营公司的业务人员的医药专业水平有严格的要求,对所经营的药品要求注册并随时进行质量抽查。


      
(2) 药品要进行注册


      
要进口的药品必须到俄罗斯卫生部注册局进行注册。要准备好全套的文件(这在前面的注册程序中提到过),将全部资料译为俄文,然后送交注册局。注册局对经营者的资料先进行审查确认,然后把有关的所有资料转到俄罗斯卫生部下设的药典与药理委员会。该委员会负责召集专家根据这些资料对药品进行药物机理等方面的审查评定,如在理论上未发现问题,即为通过。然后由该委员会指定的专门医疗机构(医院),由货主提供的药品做临床试验。临床试验通过后,结果返回注册局,注册局为药品注册登录编号,发给注册证书,注册手续完成。


      
(3) 注册时间和费用


      
注册时间按俄罗斯卫生部规定,原料药一般要3-6个月,成药6-9个月。注册费(不含临床的费用)原料药为2000美元,西成药为9000美元,中成药(不含任何西药成分,含一种西药成分另外增加一种检验费用)5000美元。但在目前俄罗斯的情况下,很少有人能在上述期限用上述费用把药品注册下来。新药(中成药或西药)按规定必须要经过临床试验,而临床试验的时间很难确定,有些药的疗效在短期内可能看得出来,但其副作用有时要在愈后几年进行追踪观察。临床试验费用(含医院的各种费用)在这么长的时间到底要花多少,就很难说清了。此外,注册人还要去“联络感情”,疏通关节,在底下做工作。否则,注册时间将遥遥无期。


      
(4) 零售还要审批


      
成药进口后批发进入医院药房或药店零售。零售网点的设立要审批,但这比进口批发经营许可证的审批要容易多了,只需到零售点所在地的区级政府申请办理即可。


      
(5) 中成药进口关税和增值税


      
中成药正式注册进口,关税10%,不征增值税。作为保健品食品进口,除了相应的15%关税以外,还要征收20%的增值税。


      
(信息来源:中国医药保健品进出口商会)

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2020-02-22T00:03:34+08:002020-02-22 00:03:34|Categories: 业务员管理软件|Tags: , , |