【销售管理制度】 感冒别吃“维C银翘片”?-翼发云

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【销售管理制度】 感冒别吃“维C银翘片”?-翼发云

来源:销售管理制度

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  香港卫生署6月18日通报称,有市民在内地购入标示为“维C银翘片”的口服产品,服用后产生严重不良反应。该药品发现含两种未标识及已在香港禁用的西药成分“非那西丁”、“氨 基比林”,呼吁市民立即停止购买、使用该产品。深圳同安药业有限公司被指为该药品生产厂家,但药监部门对该公司8批产品抽检显示合格。该公司称被冤枉,要求香港卫生署澄清并道歉。国家药监局同意同安药业恢复销售,认定其产品与香港卫生署检验药品无关。

  据香港卫生署发言人的解释:“非那西丁”和“氨 基比林”曾被用作止痛之用,但因其可引致严重副作用,已分别于1983年和1984年在香港禁售。“非那西丁”会引致溶血性贫血、变性血红素血症及硫血红素血症,而“氨 基比林”则会引致粒性白血球缺乏症。这是继今年3月广药子公司生产的维C银翘片被曝含有剧 毒成分后,又一起质疑大陆中成药质量的事件。

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  此事一出,使得市场上的同名产品销量受到极大影响。关于药品监管和中西复方药存废的讨论再次成为焦点。

  维C银翘片

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  据人民网19日报道,维C银翘片出现问题,并非偶然。这已经是维C银翘片近5年时间以来第4次曝光出安全问题。

  2004~2010年,官方数据库中有关维C银翘片的病例报告共计1885例,严重病例报告48例,相比于使用人次,有些人看来“并不算多”。

  早在2008年底,“打假斗士”方舟子就曾公开撰文质疑维C银翘片的成分;到2010年9月,国家食品药品监督管理局就曾对维C银翘片的安全性及不良反应进行了通报,提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众关注中西药复方制剂维C银翘片安全性问题。

  而在今年3月份,广药集团控股子公司广西盈康药业生产的维C银翘片,因使用工业硫磺熏蒸原材料且成分与实际不符合,被国家药监局取消制药资格。

  有评论指出,此次香港卫生署公开预警维C银翘片服用安全问题,又让人们把目光焦点对准了饱受争议的大陆中成药市场。质量问题的频繁曝出,与市场监管的薄弱和迟缓不无关系。

  对于维C银翘片“出错”还要具体问题具体分析,不过此番维C银翘片在港遭禁,再次折射了我国中药管理体制的“短板”。事情曝出于香港,而大陆与香港在药品市场监管,就已经存在着很多方面的差异。

  检测机构方面,食物及卫生局是香港12个决策局中之一,负责食物安全、环境卫生及健康事宜,能够统一监管食品、药品和卫生医疗机构。香港政府还将各种检验机构统一组成一个政府化验所,负责政府有关卫生健康方面的检验,具有法定的效力。内地的食品(包括保健食品)、化妆品、药品、医疗器械却分属不同的监管部门,造成多头监管、重复抽检的局面。

  监管方式方面,香港药剂业及毒药管理局也是针对药品的批发、零售、进出口、药品的制造和流通、使用、分类和注册等环节进行发牌照和监管,这与内地基本相似。但香港更加注重和强调对药剂师(人)的管理,要求药剂师一定要认真贯彻药品的法例,否则将受到严厉的调查和处分、甚至除名。内地从2007年开始推行药品生产企业质量受权人制度,也是开始发挥药品质量管理人员作用的尝试,但在药品流通领域对药师的要求和监管还存在很多的薄弱环节。

  法律体系方面,香港关于药品的法律体系,是以第138章《药剂业及毒药条例及规例》为基础,以及对抗生素、危险药品、药品广告、中医药管理的特别规定构成完整的法例群。而第138章《药剂业及毒药条例及规例》中的基本规定和列表,又通过它的5个附属法例进一步来做出具体规定和进行阐释。这种横向补充和纵向细化的立法模式有利于保持对药品立法的统一和避免出现立法空白,各个条例之间能保持相同的法律效力和避免出现自相矛盾的规定。内地的药品管理法立法较早,也经过了修改,但药品管理法的配套措施和实施细则则使人眼花缭乱,太多太乱,一是法律位阶太低,以国家局的规章和红头文件出现;二是修改频繁,让执行无所适从;三是具体规定相互冲突、相互制约。

  药品是一种非常特殊的商品,任何人必须按照法律的严格规定生产经营药品,否则即违法。因此对违法行为的调查和处罚方面,香港《药剂业及毒药条例及规例》规定无获得授权持有、销售毒药或者无按照条件销售毒药,均属于犯罪。并且涉嫌人员对自己有权持有毒药或者销售毒药负有举证责任。香港通过法律保障执法人员调查和追究违法人员和违法行为的主动性,可以对违法人员和行为进行违法推定,大大提高了执法效率和效果,既重视事前监管也重视事后的追究。而内地药品监管部门,执法人员在掌握了相对人违反药品管理法的现象后,还要进一步认定违法行为的情节和结果,当事人主观状态等等,而认定这些要素的法律证据却掌握在当事人的手中,但收集证据的责任却落在执法人员的身上。如果当事人不主动配合调查,或者采取抵赖的方式,行政机关往往就明知对方违法却找不到对方的证据而无可奈何,大大提高了调查违法行为的成本和降低了法律禁止性规定的威慑力。

  另外,香港法例对违法行为的惩罚采用最高幅度的原则性规定,能够使执法部门在最高幅度下根据情节对各种违法行为都能够进行处罚,避免法例过细反而无法可依。香港在药品违法行为的处罚幅度上也保持一个相对合理的比例,如对违反《危险药物条例及规例》的处罚最重,可被判终身监禁,体现了香港对毒 品、精神性药品、麻醉品等危险药物的最严格管制。《抗生素条例及规例》和《不良医药广告条例》是对《药剂业及毒药条例及规例》的补充,违反前者的处罚相对比违反后者要轻。

  而针对国内的感冒药市场,由于维C银翘片的使用非常普遍,往往占到各地感冒药市场的前三强,市场规模达到十几个亿,而它的生产状况,又恰如中国医药企业的一个缩影——一个品种由数百家企业生产,价格低廉,门槛不高,竞争激烈。在这种情况下为了占领市场赢得收益,市场缺陷就更容易导致无序竞争的出现,进而危害到普通消费者的利益。

  因此,国家食品药品监管部门则更需加紧防备为消费者把好第一关。国家食品药品监管局在事件发生后通报要求,生产企业完善产品说明书和包装、标签,增加相关安全性信息,并加强上市后安全性研究,确保产品的安全性信息及时传达给医生和患者。

  那么,维C银翘片到底是“中西药复方制剂”还是“中药”?既是“中西药复方制剂”,为何却在医院的中药房中售卖?既是“中药”,又何来添加西药成分?

  国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类,中成药主要依据功能分类,而一般中西药复方制剂并无单列项目,多按中成药制剂管理。

  正是这种管理体制,导致了维C银翘片等中西药复方制剂定位含混不清。但必须要看到的是,中西药在药理毒理、适应症、用法用量以及药材质量等方面可谓大相径庭。因此正像难以标准化的中药,这种管理体制不仅为药品推广造成障碍,而且使公众面临着重复用药的风险。

  一位原国家药典委的专家介绍,目前类似维C银翘片这样的中药、西药混合制剂已经不太容易获批。获批之前,要申报这类中西药合剂,必须做足够的临床试验病例,去验证1+1>2。即就得先做中药部分的试验,再做西药部分的试验,然后再做中药和西药加在一起后的试验,试验均须得出有效的结果,同时中药和西药加一起后得到的临床试验结果也必须是好于同时服用中药和西药两种药物的疗效。

  而药品审批大权在各省药监局时,类似维c银翘片这样的药物当时批得特别普遍。当时广东、吉林、贵州等一些地方批了很多类似的中西药合剂。这方面的工作,过去做得不够扎实。但批文到手后,药企也没有再去做足够的试验,而在地标升国标的过程中,这些药品均变成了“国药”,最终成了特定时期的产物。

  如果说,安全有效是药品的躯体,那安全性存疑的维C银翘片,本身就“感冒”了。而无缝监管,该是给药品质量祛疾的“制度良方”。

  如果本次事件处理不当,受冲击的将不仅仅是维C银翘片市场,而是整个中西复方制剂感冒药市场。但值得肯定的是,国家食药总局第一时间反应,及时回应公众关切,这是进步。而人们更希望看到的,是有关部门在体系建设、审批监管等环节,做出更积极的努力。

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2020-10-17T12:48:59+08:002020-10-17 12:48:59|Categories: 销售管理制度|Tags: , , |